中国医学科学院病原微生物菌（毒）种
保藏中心运行管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为落实《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构规划》任务，加强中国医学科学院病原微生物菌（毒）种保藏中心（以下简称保藏中心）建设与管理，规范保藏工作，确保保藏中心安全正常运行，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等法律法规以及中国医学科学院相关实验室生物安全管理规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保藏中心是指按《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构规划》依托我院建设，由国家卫生计生委指定的国家级菌毒种保藏中心，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本。其他相关术语与定义见附则。
第三条 涉及中国医学科学院病原微生物菌（毒）种管理工作适用于本管理办法。可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或含感染性材料的样本按照本办法进行管理。
第二章 组织管理
第四条 中国医学科学院菌（毒）种保藏中心：
（一）中国医学科学院菌（毒）种保藏中心管理委员会（以下简称中心管委会）。负责对保藏中心进行指导、协调和监督；
（二）中国医学科学院菌（毒）种保藏中心专家委员会（以下简称中心专家委员会）。负责对各分中心进行相关法规、政策和技术要求的符合性监督检查，提供技术咨询意见，并对实验室生物安全进行评估和考核。
（三）中心管委会秘书处。设在中国医学科学院科技管理部门（以下简称中心秘书处），承担中心日常管理和协调工作。
第五条 中国医学科学院菌（毒）种保藏分中心：
（一）保藏中心下设四个保藏分中心，包括依托医药生物技术研究所的药用微生物相关菌（毒）种保藏分中心，依托皮肤病研究所的医学真菌保藏分中心，依托医学实验动物研究所的实验动物相关菌（毒）种保藏分中心和依托病原生物学研究所的医学病原微生物菌（毒）种保藏分中心。
（二）各依托单位是分中心日常管理和建设维护的责任主体，单位法人是第一责任人。依托单位负责分中心的日常监督管理，负责分中心的建设和运行，负责提供人员、经费、空间、设施、设备和安保等条件保障。
（三）各分中心实验室生物安全工作接受中心管委会和专家委员会以及依托单位的监督管理。
（四）各分中心实验室安保、保密工作接受相关部门的监督管理。
（五）保藏中心和分中心运行工作经费纳入中国医学科学院本级及各分中心依托单位年度预算。
第六条 保藏中心主任和副主任：
（一）保藏中心主任和副主任应具备正高级专业技术职务，具有从事病原微生物及相关工作经历，身体健康。由中心管委会推荐主任和副主任建议人选，报院校领导班子会议审定，院校正式下发文件。主任和副主任任期5年，可连任。
（二）分中心主任应具备正高级专业技术职务，副主任应具备副高级及以上专业技术职务，主任和副主任均具有从事病原微生物及相关工作经验，身体健康。各分中心主任由各依托单位推荐，经中心管委会审核通过后，报院校领导班子会议审定，院校正式下发文件。各分中心副主任由依托单位推荐并审批，报中国医学科学院备案。分中心主任和副主任任期5年，可连任。
第七条 保藏中心建立统一信息化管理系统，并须符合国家有关信息安全要求。
第三章 管理职责
第八条 经国家卫生计生委指定，保藏中心承担相应菌（毒）种、样本的保藏工作任务，并受国家卫生计生委委托，承担全国保藏机构的技术指导与管理工作。
第九条 保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中心、保藏专业实验室保藏的有价值的菌（毒）种，并无偿向相关符合保藏管理工作要求的实验室单位提供菌（毒）种、样本。
第十条 保藏中心对专用和专利菌（毒）种承担相应的保密责任，依法保护知识产权和物权。
第十一条 样本等不可再生资源所有权属于提交保藏的单位，其他单位需要使用，必须征得所有权单位的书面同意。
第十二条 保藏中心的职责：
（一）负责管理审批各分中心一、二类菌（毒）种和样本的收集、保藏、供应和对外交流；
（二）负责统计编制菌（毒）种、样本信息目录和数据库；
（三）负责考核各分中心保藏技术的质量控制，对分中心运行情况进行指导和监管；
（四）负责监督审批各分中心引进国际菌（毒）种保藏机构标准或参考菌（毒）种。
（五）负责定期对各分中心工作人员进行专业培训和业务指导。
第十三条 保藏分中心的职责：
（一）按照指定保藏职能负责菌（毒）种、样本的收集、保藏、供应和对外交流；
（二）一、二类菌（毒）种、样本的收集、保藏、供应和对外交流由分中心法人签字后报保藏中心审批同意后，方可进行上述活动。三、四类菌（毒）种、样本的收集、保藏、供应和对外交流由各分中心提出申请，依托单位法人同意，方可进行上述活动。
（三）编制菌（毒）种、样本信息目录和数据库，并于每年年底前按要求向保藏中心报送；
（四）负责保藏技术和菌（毒）种的质量控制管理；
（五）引进国际菌（毒）种保藏机构标准或参考菌（毒）种。
第四章 菌（毒）种的使用与交流
第十四条 根据保藏中心要求，各保藏分中心按照业务范围和有关标准和规范建立并管理（毒）种的原始库、主种子库和工作库。
第十五条 病原微生物菌（毒）种必须由具备相应保藏条件的保藏分中心统一集中管理。
第十六条 各分中心依托单位实验室根据工作需要，使用原始库、主种子库的三类、四类病原微生物菌（毒）种时，由实验室向分中心提出申请，经分中心审核批准，依托单位法人签字后，方可领取使用，并报保藏中心备案；使用一类、二类病原微生物菌（毒）种时，由实验室向分中心提出申请，分中心审核同意，依托单位法人签字并报保藏中心批准后，方可领取使用。
第十七条 实验室实验活动结束后，不得留存病原微生物菌（毒）种或样本，应在6个月内及时就地销毁或送返病原微生物保藏库。
第十八条 保藏中心对外提供菌（毒）种或样本，应遵照以下管理流程：
（一）申请使用菌（毒）种单位向保藏分中心提出申请，并提供相关材料，包括：单位证明、承诺书、开展相关实验活动证明、具备保管条件证明等。
（二）对外提供三类、四类病原微生物菌（毒）种由分中心审核同意，由依托单位法人签字后，办理手续，并向保藏中心备案。
（三）对外提供一类、二类病原微生物菌（毒）种由分中心审核同意，依托单位法人签字后，报保藏中心批准，并由中心主任签字后，方可办理手续。
（四）各分中心每季度应向保藏中心报送对外提供菌（毒）种或样本情况。
第十九条 保藏中心接收菌（毒）种或样本，应遵照以下流程：
（一）实验室向分中心提出接收申请，并提供相关材料，包括：双方协议、开展保藏活动内容、具备保藏条件证明等。
（二）接受三类、四类病原微生物菌毒种由分中心审核同意，依托单位法人签字后，办理接收手续。
（三）接受一类、二类病原微生物菌毒种由分中心审核同意，依托单位法人签字后，报保藏中心批准，方可办理接收手续。
（四）各分中心每季度应向保藏中心报送接受供菌（毒）种或样本情况。
第二十条 保藏中心对外提供由国家卫生计生委指定保藏的菌（毒）种时，须由保藏中心报经国家卫生计生委批准后，方可提供。
第二十一条 保藏中心与境外地区机构进行菌（毒）种交流时，应按照特殊医用物品出入境管理规定报批。
第二十二条 销毁病原微生物菌（毒）种或样本必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁必须与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，有两人共同操作，并对销毁过程进行严格监督。销毁后须作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。详细记录销毁的全过程，相关记录保存不得少于20年。
第二十三条 各分中心提供的病原微生物菌（毒）种或样本的使用、收回和销毁由具体使用单位法人直接负责，不接受个人申请。
第五章 附则
第二十四条 本规定由中国医学科学院科技管理处负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起执行。
附：有关术语与定义如下：
保藏工作：指保藏中心依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。
专业实验室：指保藏分中心内，承担菌（毒）种、样本的收集、选择、鉴定、复核、传代、保藏备份的部门。
菌（毒）种：指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
菌（毒、虫）种原始库：指保存具有一定生物学特性的原始菌（毒、虫）种。
菌（毒、虫）种主种子库：原始库中的菌（毒、虫）种经有限传代扩增形成一定数量，且生物学性状稳定的菌（毒、虫）种，用于保藏目的。
菌（毒、虫）种工作库：从主种子库中的菌（毒、虫）种，经相同代次传代和扩增，形成一定数量可满足诊断、科学研究、疫苗研发等使用的性状稳定的菌（毒、虫）种。
实验室生物安保是指为防止人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本、毒素发生被盗、被抢、丢失、误（滥）用、有意释放所采取的措施。